W profilach wielu chińskich dostawców zobaczysz „certyfikat ISO”. Jednak w przypadku wyrobów medycznych odpowiednią normą nie jest ogólna norma ISO 9001 -, jest to ISO 13485, system zarządzania jakością stworzony specjalnie dla wyrobów medycznych. Oto dlaczego ma to znaczenie dla Twojej firmy.
Czego faktycznie wymaga norma ISO 13485
ISO 13485 określa system zarządzania jakością dostosowany do bezpieczeństwa wyrobów medycznych: kontrole projektu, zarządzanie ryzykiem, identyfikowalność, kontrola dostawców i monitorowanie-po wprowadzeniu na rynek. Certyfikowana fabryka posiada udokumentowane, skontrolowane procesy, a nie tylko broszurę dotyczącą jakości.
Dlaczego chroni Twoją firmę
Kiedy produkt zostaje wycofany z rynku lub kwestionowany w urzędzie celnym, udokumentowany proces zgodny z normą ISO 13485 zapewnia obronę Twojej strony łańcucha. Coraz częściej tego wymagają detaliści, przetargi i dystrybutorzy. Bez tego ponosisz ryzyko braku zgodności, nawet jeśli wina leży po stronie fabryki.
Jak zweryfikować prawdziwy certyfikat
Zapytaj o numer certyfikatu i jednostkę certyfikującą, a następnie sprawdź bazę danych tej jednostki. Potwierdź, że certyfikat jest aktualny, obejmuje właściwy zakres i odpowiada adresowi fabryki. Sam zeskanowany obraz nie wystarczy.
O co pytać poza certyfikatem
Zapytaj, jak fabryka radzi sobie z produktami niezgodnymi, identyfikowalnością materiałów i kontrolą zmian w zatwierdzonych projektach. Praktyki te odróżniają certyfikat w formie papierowej od prawdziwego systemu jakości.
Fabryka Trump Medical posiadająca certyfikat ISO 13485
Trump Medical produkuje zgodnie z normą ISO 13485, a cała gama naszych termometrów, monitorów ciśnienia krwi, nebulizatorów i glukometrów posiada certyfikaty CE i FDA. Na życzenie możemy udostępnić szczegóły dotyczące naszego certyfikatu i procesu jakości.
Chcesz mieć-gotowego do audytu partnera produkcyjnego?Zobacz naszą fabrykęLubpoproś o naszą dokumentację jakości.
